10月23日，第七屆中國(guó)獸藥典委員會(huì)第二次全體會(huì)議在京落下帷幕，2025年版《中國(guó)獸藥典（草案）》正式通過審議。這部凝聚行業(yè)智慧的技術(shù)法典首次實(shí)現(xiàn)生物制品質(zhì)量控制全覆蓋，標(biāo)志著我國(guó)獸藥標(biāo)準(zhǔn)體系完成里程碑式升級(jí)。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部副部長(zhǎng)張治禮在會(huì)上強(qiáng)調(diào)：“新版獸藥典將作為獸藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)基石，為動(dòng)物源性食品安全構(gòu)筑最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)防線。”
技術(shù)突破：新版獸藥典三大升級(jí)路徑
歷經(jīng)三年編制周期，2025年版獸藥典在科學(xué)性和實(shí)用性上實(shí)現(xiàn)重大突破：
首次建立獸藥安全評(píng)價(jià)體系，新增11項(xiàng)生物制品安全性檢驗(yàn)規(guī)程，覆蓋疫苗佐劑、抗生素殘留等關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)
強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制與供應(yīng)體系，解決32種稀缺標(biāo)準(zhǔn)品國(guó)產(chǎn)化難題，保障檢測(cè)結(jié)果溯源性
全面修訂藥物溶出度、微生物限度等基礎(chǔ)檢測(cè)方法，實(shí)現(xiàn)與國(guó)際藥典技術(shù)要求的實(shí)質(zhì)性接軌
尤為關(guān)鍵的是，新版獸藥典將獸用生物制品通則擴(kuò)展至12項(xiàng)，首次納入核酸疫苗、基因工程疫苗等新型生物制品質(zhì)量控制要求。針對(duì)中獸藥領(lǐng)域，新增藥材基原鑒定技術(shù)指南，從源頭保障藥材真?zhèn)慰煽亍?/p>
歷史跨越：四代獸藥典的技術(shù)演進(jìn)
首次采用三部制結(jié)構(gòu)（化學(xué)藥品、中藥材、生物制品），收錄1000余個(gè)品種，奠定標(biāo)準(zhǔn)體系基礎(chǔ)框架
收載品種增至1829種，新增藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，引入高效液相色譜等62項(xiàng)現(xiàn)代檢測(cè)技術(shù)
建立生物制品全過程質(zhì)控體系，增加中藥指紋圖譜鑒別技術(shù)，廢止21種安全風(fēng)險(xiǎn)較高品種
構(gòu)建"標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)-檢測(cè)方法-安全評(píng)價(jià)"三位一體技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)基因工程制品等創(chuàng)新品類全覆蓋
從質(zhì)控指標(biāo)數(shù)量看，2025年版獸藥典中化學(xué)藥品檢測(cè)項(xiàng)目平均增加28%，生物制品關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)提升40%，中獸藥重金屬及農(nóng)殘限量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到歐盟藥典水平。這種跨越式發(fā)展標(biāo)志著我國(guó)獸藥標(biāo)準(zhǔn)從"跟跑"轉(zhuǎn)向"并跑"新階段。
產(chǎn)業(yè)影響：四類主體面臨升級(jí)挑戰(zhàn)
生產(chǎn)企業(yè)：工藝改造窗口期
新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，企業(yè)需在12-18個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)改造：
- 化藥企業(yè)升級(jí)色譜檢測(cè)設(shè)備滿足溶出度新要求
- 生物制品企業(yè)建立支原體核酸檢測(cè)等7項(xiàng)新質(zhì)控點(diǎn)
- 中藥企業(yè)完善藥材溯源體系保障基原準(zhǔn)確
養(yǎng)殖場(chǎng)：科學(xué)用藥新規(guī)范
針對(duì)休藥期執(zhí)行、聯(lián)合用藥等臨床痛點(diǎn)，新版獸藥典明確：
- 15種抗菌藥禁止在產(chǎn)蛋期使用
- 氟苯尼考等藥物休藥期延長(zhǎng)30%
- 新增水產(chǎn)動(dòng)物給藥劑量換算公式
實(shí)施路徑：標(biāo)準(zhǔn)落地的關(guān)鍵步驟
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已制定分階段實(shí)施方案：
2025年底前完成標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制，解決單克隆抗體試劑等"卡脖子"項(xiàng)目
2026年上半年開展省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)輪訓(xùn)，編制20萬字技術(shù)指南
2026年7月1日起新申報(bào)產(chǎn)品執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)產(chǎn)品給予12個(gè)月過渡期
為保障標(biāo)準(zhǔn)平穩(wěn)落地，國(guó)家獸藥殘留基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室將牽頭建立標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用反饋機(jī)制，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)中獸藥重金屬檢測(cè)、抗生素多殘留分析等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)的實(shí)施難點(diǎn)，每季度發(fā)布技術(shù)答疑指南。
戰(zhàn)略展望：標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)
新版獸藥典的頒布將加速三大產(chǎn)業(yè)變革：
- 創(chuàng)新研發(fā)導(dǎo)向：引導(dǎo)企業(yè)投入核酸藥物、新型佐劑等前沿領(lǐng)域
- 檢測(cè)技術(shù)革新：推動(dòng)質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)在殘留檢測(cè)中普及率提升至60%
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌：助力20種國(guó)產(chǎn)疫苗通過世界動(dòng)物衛(wèi)生組織認(rèn)證
隨著2025年版獸藥典的實(shí)施，我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)將完成從"獸藥產(chǎn)業(yè)將完成從"標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行者"向"標(biāo)準(zhǔn)制定者"的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，為全球動(dòng)物衛(wèi)生治理提供中國(guó)方案。正如張治禮副部長(zhǎng)所強(qiáng)調(diào)的："要用科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)保障獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，支撐高效能監(jiān)管，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。"
400-022-6860
客戶留言 
